ISO 13485:2016. Para que é indicada?

A ISO 13485 é um conjunto de Normas que busca reforçar os fundamentos para que fabricantes de dispositivos médicos forneçam produtos padronizados e de qualidade. De fato, vai além e engloba responsabilidades e regulamentações relacionadas à segurança e qualidade do Sistema de Gestão da Qualidade de organizações fornecedoras de produtos de saúde.

Procedente da ISO 9001, certificado internacionalmente reconhecido, a ISO 13475 importa e adapta as definições da ISO para o universo da fabricação de aparelhos para medicina. Funciona a partir de prescrições e precisa de um SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade) documentado de forma apropriada.

Baseia-se no ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) de forma idêntica da ISO 9001 e foi criada para estabelecer as conformidades regulatórias particulares do campo de atuação da medicina. O conceito visa implementar mudanças que, sempre que seguidas e repetidas, acarreta em processos otimizados.

Resumindo, a ISO 13485 foi criada para dar suporte aos fabricantes de aparatos médicos no momento de definir sistemas de gestão de qualidade que sejam capazes de manter processos eficientes e eficazes. O resultado é a consistência do projeto, produção, desenvolvimento e instalação de instrumentos seguros em seu funcionamento e operação.

Benefícios da Norma

Empresas que estejam em busca de expansão internacional ou local podem ter na certificação ISO 13485 um valioso aliado. Em termos gerais, a norma, quando aplicada, contribui para a melhoria das performances e mitiga imprecisões, além de multiplicar as oportunidades de contratos fechados.

Uma organização que apresente este tipo de certificado demonstra que tem compromisso com a qualidade, seja em relação aos consumidores finais ou aos órgãos reguladores. Se formos destacar alguns benefícios diretos, encontramos:

• Maior poder de penetração em mercados globais;
• Padronização da forma como analisar e otimizar processos da organização como um todo;
• Melhoria na eficiência e seguimento de performance de fornecedores;
• Certificação de fabricação de aparatos médicos seguros e eficazes;
• Requisitos regulatórios contemplados e atendendo às expectativas dos consumidores.

ISO 13485 x Marcação CE

A Marcação CE indica que um produto foi elaborado em conformidade com exigências de entrada e comercialização de produtos no Espaço Econômico Europeu. Mercadorias que contem com este símbolo garantem seguir todas as legislações regulatórias relacionadas à segurança, proteção ambiental, higiene e etc exigidas na Europa.

A ISO 13485 é aceita internacionalmente e produtos com esta marcação encontram-se igualmente conformes às exigências definidas pelo Espaço Econômico Europeu. Na verdade, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais exigida e a tendência é que seu alcance seja ampliado, já que a mesma abrange todas as condições necessárias para comercialização internacional.

A Comissão Européia reconhece a certificação ISO 13485 como uma Norma complementar para a Marcação CE de dispositivos médicos em relação às diretrizes Europeias.

Indicações da ISO 13.484:2016

Todas as empresas que tenham algum tipo de atuação em qualquer etapa da cadeia de produção de produtos para saúde podem se beneficiar da ISO 13485. Para dar alguns exemplos de mercadorias incluídas nesta definição, podemos citar: instrumentos, aparelhos, máquinas, acessórios, equipamentos, implantes, programas, reagentes de uso in vitro e/ou quaisquer outros itens relacionados que sejam usados em seres humanos.

Dessa forma, uma companhia que exerça suas atividades no campo dos produtos, seja na instalação, fabricação, suporte/assistência técnica, estoque e entregas finais de produtos podem tirar proveito direto da aplicação da norma ISO 13485.

Quando aplicado em processos de fabricação, a norma ISO 13485:2016 contribui para assegurar os rigorosos critérios que garantem a qualidade em todas as etapas da produção, o que deriva em sistemas produtivos controlados e com mínimas probabilidades de elaboração de mercadorias não conformes. O resultado final é a qualidade do produto e base sólida criada para que um segmento tão importante e delicado (saúde) passe a maior confiança possível para os clientes e usuários dos dispositivos.